Heute hat die Europäische Kommission den europäischen Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space – EHDS) auf den Weg gebracht – er soll einer der zentralen Bausteine einer europäischen Gesundheitsunion werden.

Die COVID-19-Pandemie hat deutlich gezeigt, wie wichtig digitale Dienste im Gesundheitsbereich sind und in welchem Maße der Zugriff auf und der Austausch von Gesundheitsdaten durch die Komplexität der Vorschriften erschwert werden. Der EHDS soll dazu beitragen, dass Menschen ihre Gesundheitsdaten sowohl kontrollieren als auch nutzen können. Ziel ist es, einen kohärenten und vertrauenswürdigen Rahmen für die Nutzung der Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Regulierungstätigkeiten zu schaffen, wobei gleichzeitig die Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung gewährleistet wird.

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides betonte: „[…] Der EHDS ist ein grundlegender Umbruch im digitalen Wandel der Gesundheitsversorgung in der EU. Er stellt die Bürger:innen in den Mittelpunkt und ermöglicht ihnen die vollständige Kontrolle ihrer Daten mit dem Ziel, eine bessere Gesundheitsversorgung in der gesamten EU zu erreichen. Diese Daten […] werden Wissenschaftlern, Forschenden, Innovatoren und politischen Entscheidungsträgern, die an künftigen lebensrettenden Behandlungsmethoden arbeiten, von hohem Wert sein. Die EU setzt einen wahrhaft historischen Schritt auf dem Weg zur digitalen Gesundheitsversorgung in der EU.“

Eckpfeiler des Entwurfs
Kontrolle über persönliche Gesundheitsdaten

• Der EHDS sieht vor, Menschen einen kostenlosen, unmittelbaren und einfachen Zugang zu ihren Daten in elektronischer Form zu geben sowie deren vollständiger Kontrolle. Sie sollen diese Daten problemlos mit anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe in und zwischen den Mitgliedstaaten austauschen, um die Gesundheitsversorgung zu verbessern.
• Die Mitgliedstaaten werden sicherstellen, dass Patientenkurzakten, elektronische Verschreibungen, Bilddaten und Bildberichte, Laborergebnisse und Entlassungsberichte in einem gemeinsamen europäischen Format erstellt und akzeptiert werden.
• Interoperabilität und Sicherheit werden verbindliche Anforderungen. Die Hersteller von Systemen für elektronische Patientenakten müssen die Einhaltung dieser Normen zertifizieren.
• Um sicherzustellen, dass die Rechte der Bürger:innen gewahrt bleiben, müssen alle Mitgliedstaaten digitale Gesundheitsbehörden benennen. Diese Behörden werden sich an der grenzüberschreitenden digitalen Infrastruktur (MyHealth@EU) beteiligen.

Bessere Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation und Politikgestaltung

• Der EHD schafft einen soliden Rechtsrahmen für die Verwendung der Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, Gesundheitswesen, Politikgestaltung und Regulierungszwecke. Unter strengen Bedingungen werden Forschende, Innovatoren, öffentliche Einrichtungen oder die Branche Zugang zu großen Mengen an Gesundheitsdaten von hoher Qualität haben..
• Für den Zugang zu solchen Daten durch Forschende, Unternehmen oder Einrichtungen wird eine Genehmigung von einer der in allen Mitgliedstaaten einzurichtenden Zugangsstellen für Gesundheitsdaten erforderlich sein. Der Zugang wird nur gewährt, wenn die angeforderten Daten zu bestimmten Zwecken sowie in geschlossenen sicheren Umgebungen verwendet werden und ohne dass die Identität der betroffenen Person offengelegt wird. Es ist streng verboten, die Daten für Entscheidungen zu verwenden, die sich nachteilig auf Bürger:innen auswirkenDie Zugangsstellen für Gesundheitsdaten werden an die neue dezentrale EU-Infrastruktur für die Sekundärnutzung (HealthData@EU) angeschlossen werden, die zur Unterstützung grenzüberschreitender Projekte eingerichtet wird.

Nächste Schritte
Der von der Europäischen Kommission vorgelegte Vorschlag wird nun im Rat und im Europäischen Parlament erörtert.

Zusammengefasst: cd